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Me Jean-Denis Flori, qui défend les intérêts de 200 victimes présumées du Levothyrox, a déposé une requête auprès du juge d'instruction du pôle "santé" de Marseille qui enquête du chef "d'homicides involontaires, tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger d’autrui."
Depuis avril 2017, des patients se plaignent d’effets secondaires parfois très invalidants de la nouvelle formulation du Levothyrox, médicament pris par trois millions de malades de la thyroïde.
La communauté médicale, longtemps dubitative, évoque un effet "nocebo" voire une hystérie collective amplifiée par les médias.
De fait, les associations qui menaient la fronde et réclamaient le retour à la nouvelle formule avaient du mal à apporter des arguments scientifiques.
Mais voilà qu’une étude publiée le 4 avril par la revue "Clinical Pharmacokinetics" rebat les cartes et donne raison aux patients.
Oui, la nouvelle formule du Levothyrox peut provoquer des effets indésirables chez certains malades, concluent des chercheurs en réanalysant les données du fabricant, le laboratoire Merck.
Non, les deux produits, pourtant bioéquivalents, "ne sont pas forcément interchangeables pour tous les patients."
Fort de ces conclusions, Me Jean-Denis Flori, demande que le juge interroge Agnès Buzyn, la ministre de la Santé, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) , et les chercheurs.
L'avocat s'interroge notamment sur le sérieux et l'indépendance de l'ANSM.
Une analyse statistique publiée dans une revue médicale affirme que la nouvelle formule du médicament pourrait avoir causé les effets indésirables ressentis par plusieurs malades de la thyroïde.
Des malades de la thyroïde affirment depuis des mois que le changement de formule du Levothyrox a engendré des dérèglements de leur équilibre hormonal.
SANTÉ - L’évaluation faite par le laboratoire Merck pour mettre sur le marché en 2017 la nouvelle version du Levothyrox ne prenait pas suffisamment en compte les variations possibles des effets du médicament d’un patient à un autre, selon une étude parue jeudi 4 avril.
Ces variations individuelles pourraient expliquer les effets indésirables ressentis avec la nouvelle formule de ce traitement pour la thyroïde dont se sont plaints plusieurs dizaines de milliers de patients, selon cette analyse publiée dans la revue spécialisée Clinical Pharmacokinetics.
Cela pourrait en particulier expliquer que les symptômes rapportés apparaissent contradictoires, relevant tantôt de l’hypothyroïdie tantôt de l’hyperthyroïdie, évoquant des sous et surdosages. Des plaintes parfois attribuées à un effet “nocebo” (apparition d’effets indésirables d’origine psychologique), au grand dam des patients.
Un nouveau médicament plus difficilement absorbable par certains patients?
Dans cet “article d’opinion” publié dans la revue, le professeur biostatisticien Didier Condorcet (Toulouse, Inra/Ecole nationale vétérinaire) et des collègues français et britanniques ont repris l’analyse des essais de “bioéquivalence” moyenne réalisés par le laboratoire allemand Merck et mis en ligne par l’Agence du médicament (ANSM) en 2017 par souci de transparence.
Ce type de tests est recommandé par l’Union européenne et conçu au départ pour pourvoir commercialiser des génériques. En dépit du fait que les résultats ont été jugés satisfaisants, permettant ainsi de remplacer l’ancienne formule de ce médicament par la nouvelle, les reproches des patients ont afflué en France.
Les chercheurs observent que “plus de 50% des 204 volontaires” sains qui ont participé à cet essai réglementaire se situaient en réalité en dehors de la plage de bioéquivalence, c’est-à-dire en dehors de la norme acceptée basée sur des moyennes statistiques.
Par conséquent, ils s’interrogent sur “l’aptitude” de ce type d’essai de bioéquivalence moyenne à garantir que nouvelles et anciennes formulations de l’hormone thyroïdienne lévothyroxine soient substituables chez les patients. Le changement d’excipients -le lactose a été remplacé notamment par le mannitol- serait susceptible d’altérer l’absorption du médicament chez certains patients, relèvent-ils.
Merck se défend et assure avoir suivi les procédures
En mars 2017, à la demande des autorités françaises, une nouvelle formulation de Levothyrox a été homologuée dans le but d’éviter des problèmes de stabilité de l’ancienne formulation.
Le laboratoire Merck a réagi à la parution de cet article en indiquant que dans les autres pays, “les lancements de la nouvelle formule de Lévothyrox, en Suisse et en Turquie, se sont très bien déroulés, sans problématique d’effets secondaires particuliers et sans changement de traitements pour les patients”.
Merck ajoute que “des experts indépendants se sont penchés sur ces études (de “bioéquivalence moyenne”) et ont conclu à la pertinence et à la rigueur scientifique de l’approche”. “L’objectif des études de bioéquivalence est de démontrer que les deux formules se comportent de façon identique dans l’organisme, et n’ont pas pour but d’évaluer leur tolérance.”
Une méthodologie contestée
“La nouvelle formule satisfait plus de 2,5 millions de patients en France (sur 3 millions de patients sous traitement de produit à base de lévothyroxine)”, ajoute le laboratoire.
Par ailleurs, la méthodologie de cette étude, qui est présentée d’emblée comme un article “d’opinion” a été contestée après la parution de l’article. Certains dénoncent notamment la méthode statistique employée dans le cadre de l’analyse.
Entre les patients traités avec l’ancienne formule du Levthyrox et ceux qui reçoivent la nouvelle, il n’y aurait ainsi que des différences négligeables observables mathématiquement.
La justice a débouté mardi les 4.113 malades de la thyroïde qui avaient assigné le laboratoire Merck pour "défaut d'information" autour du changement de formule de son médicament Levothyrox.
Sur la demande principale "tendant à établir l'existence d'une faute délictuelle" du laboratoire allemand, le Tribunal d'instance de Lyon a débouté les plaignants, estimant notamment que Merck avait œuvré dans les règles et de concert avec les autorités sanitaires françaises.
Le tribunal a également retenu dans son jugement que "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines" et que sa notice contenait des informations "suffisamment précises et pertinentes" pour les patients concernés.
La justice estime ainsi que le laboratoire n'a commis aucune faute. "Le juge a reconnu la pertinence, au regard du cadre réglementaire en vigueur, du dispositif d'information mis en place lors de la transition, entre mars et septembre 2017, de l'ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox", s'est félicité le directeur juridique de la filiale française Florent Bensadoun dans un communiqué.
La nouvelle formule du Levothyrox, prescrit contre l'hypothyroïdie, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients victimes d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges, etc.).
Au cours de l'audience, délocalisée le 3 décembre dans un centre de congrès de la banlieue de Lyon en raison du très grand nombre de requérants, les avocats des plaignants regroupés dans une action collective via une plateforme en ligne avaient réclamé une indemnisation de 10.000 euros pour chacun d'eux, soit plus de 41 millions au total.
L'affaire fait par ailleurs l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille.
Ouverte le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, elle a été élargie depuis par le parquet au chef "d'homicide involontaire".
Au total, trois millions de patients prennent ce médicament en France (premier marché mondial) et 2,5 millions de malades utilisent la nouvelle formule, selon Merck.
La France a été le premier pays où la nouvelle formule a été introduite.
Depuis, la Suisse a suivi sans rencontrer de difficultés et Merck a prévu de la lancer dans 21 pays de l'Union européenne.
La justice a débouté mardi les 4.113 malades de la thyroïde qui avaient assigné le laboratoire Merck pour "défaut d'information" autour du changement de formule de son médicament Levothyrox. Anne-Catherine Colin-Chauley, la présidente de l'association Alerte Thyroïde, se dit déçue mais pas étonnée par cette issue.
Elle avait déposé la première plainte en France contre le laboratoire Merck, fin août 2017, pour "mise en danger de la vie d'autrui". La Mouginoise Anne-Catherine Colin-Chauley, avocate au barreau d'Ajaccio, a réagi ce mardi après-mardi après le déboutement des 4.113 malades qui avaient assigné le laboratoire Merck.
Un jugement "bien malheureux pour tous les patients qui se sont engouffrés dans ce genre de procédure mais ceci était prévisible, explique-t-elle à Nice-Matin. Car le défaut d'information provient de l'ANSM (agence nationale de sécurité du médicament, NDLR) et non du laboratoire Merck".
Selon elle, il aurait été "plus judicieux de solliciter l'annulation du brevet nouvelle formule pour manque d'action inventive par rapport à l'ancienne formule", voire aller "au pénal pour tromperie sur le médicament".
RELIRE. La justice a tranché, les milliers de victimes du médicament Levothyrox ne seront pas indemnisées
Le Tribunal d'instance de Lyon a débouté ce mardi matin les plaignants, estimant notamment que le laboratoire Merck avait œuvré dans les règles et de concert avec les autorités sanitaires françaises.
Aucune faute du laboratoire
Le tribunal a également retenu dans son jugement que "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines" et que sa notice contenait des informations "suffisamment précises et pertinentes" pour les patients concernés.
La justice a ainsi estimé que le laboratoire n'avait commis aucune faute.
La nouvelle formule du Levothyrox, prescrit contre l'hypothyroïdie, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients victimes d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges, etc.).
Au cours de l'audience, délocalisée le 3 décembre dans un centre de congrès de la banlieue de Lyon en raison du très grand nombre de requérants, les avocats des plaignants regroupés dans une action collective via une plateforme en ligne avaient réclamé une indemnisation de 10.000 euros pour chacun d'eux, soit plus de 41 millions au total.
L'affaire fait par ailleurs l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille. Ouverte le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, elle a été élargie depuis par le parquet au chef "d'homicide involontaire".
Les utilisateurs du Levothyrox ont-ils été suffisamment informés sur le changement de formule du médicament de Merck, soupçonné de leur avoir occasionné des troubles ? La justice tranche mardi dans le volet civil de ce vaste dossier.
A l'audience, le 3 décembre près de Lyon où le groupe pharmaceutique allemand a son siège français, les avocats de 4.113 malades de la thyroïde ayant utilisé ce traitement ont réclamé une indemnisation de 10.000 euros pour chacun d'eux.
"J'accuse Merck de savoir que le changement de formule allait avoir des conséquences néfastes, de faire peu de cas des malades et de privilégier les intérêts financiers de ses actionnaires", a lancé Me Christophe Lèguevaques devant le tribunal d'instance, délocalisé pour l'occasion dans un centre de congrès à Villeurbanne en raison d'une nombreuse assistance - quelque 200 requérants étaient présents au procès, en majorité des femmes.
"Depuis le début, nous disons que le sujet ce n'est pas le médicament mais l'information autour du médicament", a poursuivi Me Lèguevaques.
Mise sur le marché au printemps 2017, une nouvelle formule du Levothyrox, prescrit contre l'hypothyroïdie et fabriqué par le laboratoire Merck Serono, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients victimes d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges, etc.).
Le fabricant nie toute sous-information: un plan de communication "extrêmement large", consistant en l'envoi de "300.000 communications par courrier, fax et mail auprès de 100.000 professionnels de santé", avait été engagé au moment du lancement en France, fait-il valoir.
L'un des avocats du laboratoire, Me Jacques-Antoine Robert, a assuré dans sa plaidoirie que "pas une réglementation n'a été violée", tout en critiquant l'action collective lancée par la partie adverse. "Dans 200 dossiers, il y a zéro pièce. Des milliers d'autres sont incomplets et pour 800, il y a lieu de se poser la question", a estimé le conseil, hué à la clôture des débats.
- Mystère -
Selon l'agence du médicament (ANSM) qui avait réclamé la nouvelle formule du Levothyrox à Merck dès 2012 - afin, selon elle, de rendre le produit plus stable - quelque 2,2 millions de malades de la thyroïde suivent ce traitement.
Avec l'ancienne formule, la teneur en lévothyroxine (une hormone de synthèse) pouvait varier d'un lot à l'autre, voire au sein du même lot avec le temps. Le changement apporté ne porte pas sur le principe actif mais sur d'autres substances, les excipients. Principale modification: le lactose a été remplacé par le mannitol, très courant dans l'alimentation et d'autres médicaments.
Trois rapports de pharmacovigilance successivement remis à l'ANSM n'ont pas permis de percer le mystère des effets indésirables dénoncés par les victimes.
Le 20 décembre, le ministère de la Santé a fait état d'une étude selon laquelle la prise du nouveau Levothyrox n'a pas entraîné "d'augmentation de problèmes de santé graves" mais s'est traduite par une "augmentation notable" des consultations médicales. Il a ajouté que des analyses réalisées par l'ANSM sur de nouveaux lots de médicaments confirmaient leur "bonne qualité".
Autant de conclusions contestées par l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), pour qui le doute doit persister compte tenu de l'ampleur des signalements.
La France a été le premier pays où la nouvelle formule a été introduite. Depuis, la Suisse a suivi, sans connaître pareille crise. Merck a prévu de la lancer dans 21 pays de l'Union européenne, après "avis positif" des instances sanitaires, tout en continuant à fournir l'ancienne formule - importée d'Allemagne sous le nom d'Euthyrox - aux patients français en 2019.
L'affaire fait aussi l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du tribunal de grande instance de Marseille. Ouverte le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, elle a été élargie depuis par le parquet au chef "d'homicide involontaire".