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Objective To estimate the prevalence of hypothyroidism in a population of patients with Ménière's disease (MD).
Design Retrospective case-control study comparing the use of thyroid hormone supplements between patients with MD and controls.
Setting Outpatient neurology clinic specializing in the management of patients experiencing dizziness.
Patients Fifty patients who met the 1995 American Academy of Otolaryngology criteria for MD and 50 controls matched for age and sex also experiencing dizziness.
Results The 50 patients who met the criteria for MD were identified from a database of more than 2000 patients with dizziness seen over a 5-year period. Of these, 16 (32%) were taking thyroid hormone supplements in contrast to 2 (4%) of the 50 matched controls (P<.001). The median age of the patients with MD was 60 years, and 5 (19%) of the 26 patients younger than 60 years were taking thyroid hormone supplements, compared with 11 (46%) of 24 patients 60 years or older (P<.05). There were no statistically significant differences in the severity of hearing loss, pattern of hearing loss, or prevalence of bilateral hearing loss between patients with MD who were taking thyroid hormone supplements and patients with MD who were not.
Conclusion Ménière's disease is associated with corrected hypothyroidism.
L'enquête sur le Levothyrox a été élargie pour "homicide involontaire" depuis le 30 novembre 2018 après le décès d'une femme, annonce lundi le parquet de Marseille. Jusqu'à présent, l'enquête sur le médicament ne portait que sur la mise en danger de la vie d'autrui.
Le parquet de Marseille a élargi l'enquête du Levothyrox pour "homicide involontaire", a appris lundi 4 février franceinfo auprès du procureur de la République de Marseille, Xavier Tarabeux. "Nous avons pris des réquisitions supplétives du chef d'homicide involontaire le 30 novembre 2018", précise le procureur. Une décision qui intervient après le décès d'une femme. Jusqu'à présent les investigations concernant le médicament controversé de la thyroïde étaient ouvertes pour "mise en danger de la vie d'autrui".
"Une nouvelle dimension du dossier"
C'est "un véritable tournant dans ce dossier" selon David-Olivier Kaminski, avocat au barreau de Paris chargé de 200 dossiers sur le Levothyrox. "Certains politiques notamment estimaient qu'il ne s'agissait pas d'une crise sanitaire et avaient minoré les plaintes des victimes. En réalité, il apparaît que la justice enquête maintenant sur la possibilité que ce nouveau Levothyrox ait pu provoquer - de manière involontaire - un homicide."
"C'est une nouvelle dimension à ce dossier, c'est une dimension bien sûr de gravité, c'est une dimension de crise sanitaire et enfin je pense que maintenant les pouvoirs publics doivent prendre plus qu'au sérieux la réalité de ce dossier et des plaintes", a poursuivi l'avocat.
La mort provoquée par le médicament ?
"Un médicament, c'est bien sûr fait pour soigner mais en l'espèce, la nouvelle formule du Levothyrox a pu dérégler, a pu abîmer des gens, a pu porter atteinte à leur santé, à ce qui fait leur intégrité physique - puisqu'il y a également l'infraction de blessure dans ce dossier - et on découvre qu'il est possible que la mort ait été provoquée par la prise de ce médicament."
"La situation évolue vraiment sur le fond de l'affaire, sur la dimension de l'affaire, sur le retentissement de l'affaire et sur la gravité de ce dossier [...] On doit faire confiance à l'institution judiciaire pour qu'au plus vite l'étendue des responsabilités et le rôle de chacun puissent être appréciés et qu'on se retrouve en face d'indemnisations pour celles et ceux qui subissent un préjudice", a-t-il conclu.
Le passage à la nouvelle formule du Levothyrox ne semble pas avoir provoqué d'augmentation des "problèmes de santé graves" mais s'est malgré tout traduit par une "augmentation notable" des consultations médicales chez les patients, a annoncé jeudi le ministère de la Santé.
Les résultats d'une vaste étude portant sur plus de deux millions de patients utilisant le Levothyrox "ne mettent pas en évidence d'augmentation de problèmes de santé graves" en lien avec la prise de la nouvelle formule de ce médicament pour les troubles de la thyroïde, affirme le ministère dans un communiqué.
L'étude, présentée au ministère dans la matinée, a analysé le nombre de décès, d'hospitalisations et d'arrêts de travail d'au moins sept jours, ainsi que la consommation de médicaments entre avril et juin 2017 (juste après l'arrivée de la nouvelle formule) en les comparant à la période d'avril à juin 2016 (lorsque l'ancienne formule était encore délivrée).
Cette analyse, menée par l'Agence du médicament (ANSM), fait suite à la vague de déclarations d'effets indésirables inexpliqués qui avait suivi l'introduction par le laboratoire Merck, au printemps 2017, d'une nouvelle version de ce médicament, modifiant certains de ses excipients et destinée à apporter davantage de stabilité au produit.
Ces données montrent en revanche une "augmentation notable" (360.000 consultations supplémentaires) des consultations parmi les personnes ayant utilisé le Levothyrox nouvelle formule en 2017, ajoute le ministère.
"Elle a tout particulièrement concerné les recours auprès de médecins généralistes et d'endocrinologues et s'est concentrée sur la période d'août à octobre 2017."
Cette étude représente "de gros moyens pour peu de résultats", a déploré dans un communiqué l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), présente au comité de suivi au ministère.
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Un déclin des ventes de la nouvelle formule
Certes, elle montre que "le passage à la nouvelle formule n'a pas déclenché une vague de décès", mais "nul ne l'avait jamais prétendu", argumente-t-elle, expliquant qu'une dizaine de décès supplémentaires par rapport au nombre de décès prévisibles "ne seraient pas statistiquement significatifs mais bien réels pour autant".
L'association affirme aussi que à la fin de la période analysée (fin 2017), plus de 15% des patients intégrés dans l'étude avaient abandonné la nouvelle formule du Levothyrox pour l'une des alternatives disponibles, ce qui n'a pas été pris en compte par les auteurs.
Le nombre de patients qui optent pour un autre traitement que le Levothyrox a continué à augmenter en 2018, montrent également les chiffres de ventes dans les pharmacies, également présentés jeudi.
Le Levothyrox nouvelle formule, qui détenait encore près de 90% de parts du marché français fin 2017 a décliné à 82% au premier trimestre 2018 puis 80% au deuxième trimestre, au profit principalement du médicament commercialisé par Sanofi-Aventis, la L-Thyroxin Henning (17% du marché).
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Deux laboratoires mobilisés
"S'ils l'ont fait, c'est parce qu'ils n'étaient pas satisfaits avec la nouvelle formule", estime l'AFMT.
Des analyses réalisées par l'ANSM sur de nouveaux lots de médicaments "confirment la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox", ajoute le ministère.
Des conclusions contestées par l'AFMT, qui estime que face à l'ampleur de la crise constituée par ces effets indésirables inexpliqués, l'absence d'anomalies retrouvées dans les analyses "ne peut en aucune façon permettre de garantir la qualité" du médicament.
L'association a présenté au cours du comité les résultats des analyses menées par un chercheur du CNRS "qui a trouvé des différences structurelles significatives entre les comprimés" de l'ancienne formule et ceux de la nouvelle.
Après avoir déjugé en octobre son chercheur, qui avait mené ces travaux de sa propre initiative, le CNRS "a mobilisé deux de ses laboratoires pour vérifier et préciser les résultats obtenus", affirme l'AFMT.
La justice a commencé lundi 3 décembre à aborder le volet civil de ce dossier exceptionnel à Villeurbanne, près de Lyon.
"C'est un dossier exceptionnel car il regroupe 4.113 personnes et c'est un dossier exceptionnel par les questions posées", a lancé au début de sa plaidoirie l'avocat des plaignants, Me Christophe Lèguevaques, du barreau de Toulouse.
Cette action collective, lancée le 24 octobre 2017, vise à faire reconnaître un "défaut d'information" de la part du fabricant allemand du traitement Merck, dont le siège français est à Lyon. Et aussi un "préjudice d'angoisse" des plaignants, qui réclament chacun une indemnité de 10.000 euros.
"J'accuse Merck de savoir que le changement de formule allait avoir des conséquences néfastes, de faire peu de cas des malades et de privilégier les intérêts financiers de ses actionnaires sur les malades", a plaidé Me Lèguevaques.
"Exception d'incompétence"
L'audience, organisée dans un centre de congrès à Villeurbanne (Rhône) en raison du très grand nombre de requérants, a commencé par une "exception d'incompétence" soulevée par un des avocats de Merck, Me Jacques-Antoine Robert.
Celui-ci a estimé que l'affaire devait être renvoyée devant le tribunal de grande instance, seul habilité à se prononcer sur les préjudices corporels, réfutant le "préjudice moral pur", plaidé par la partie adverse devant le tribunal d'instance.
"Depuis le début, nous disons que le sujet ce n'est pas le médicament mais l'information autour du médicament", a rétorqué Me Lèguevaques.
L'affaire fait par ailleurs l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille.
plan de communication "extrêmement large"
Mise sur le marché au printemps 2017, une nouvelle formule du Levothyrox, prescrit contre l'hypothyroïdie et fabriqué par le laboratoire Merck Serono, filiale du groupe allemand, a été incriminée par quelque 31.000 patients victimes d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges, etc.).
Le laboratoire, qui plaide lundi après-midi et compte réclamer des expertises médicales, affirme qu'un plan de communication "extrêmement large" consistant en l'envoi de "300.000 communications par courrier, fax et mail, auprès de 100.000 professionnels de santé" avait été engagé au moment du lancement en France de la nouvelle formule.
"On ne peut pas globaliser l'approche", a assuré à la presse le directeur juridique de Merck, Florent Bensadoun, ajoutant que ce dossier comportait "beaucoup d'émotion".
"Je ne veux plus entendre parler de Merck"
Dans la salle, quelque 200 plaignants, en majorité des femmes, assistent à l'audience.
"Tout allait bien entre 1991 et 2017" pour Véronique Caute, 48 ans, patiente venue du Lot-et-Garonne, qui a ressenti avec le Levothyrox nouvelle formule des "maux de tête constants, des crampes, de la forte fatigue", ainsi qu'une rapide prise de poids.
"J'ai besoin qu'on nous reconnaisse comme victimes", a estimé cette conseillère en insertion professionnelle, qui souhaite "aller jusqu'au bout de la procédure".
Le récit de Corinne Lefranc, comptable de 52 ans, est quasi similaire: "une grosse fatigue et de la déprime" subitement au printemps 2017.
Après s'être procuré dans un premier temps l'ancienne formule à l'étranger, Mme Lefranc a changé de médicament, Merck n'étant désormais plus en situation de monopole en France. "Je ne veux plus entendre parler de Merck", a-t-elle dit.
Au total, trois millions de patients prennent ce médicament en France (premier marché mondial) et 2,5 millions de malades utilisent la nouvelle formule, selon Merck.
Les salles du Palais de Justice de Lyon sont littéralement trop petites pour accueillir la première audience du procès du Levothyrox ce lundi 3 décembre. 4113 plaignants accusent le laboratoire allemand Merk d'un "défaut d'information" sur la nouvelle formule du médicament, qui a selon eux causé de nombreux effets indésirables.
Face au nombre important de plaignants, la salle "Double Mixte" située à Villeurbanne a été réquisitionnée. Elle accueille d'ordinaire des événements festifs comme des concerts, des festivals ou encore des congrès ou des concours.
Le 24 octobre, le groupe allemand avait été assigné dans le cadre d'une action collective pour "défaut d'information" et "préjudice d'angoisse". En cause, une vague de critiques qui ont émergé au mois d'août 2017, à propos des effets secondaires indésirables de la nouvelle formule du médicament prescrit à 3 millions de Français souffrant d'hypothyroïdie.
"Quand je me couche, j'ai des tremblements, la nuit, des insomnies, la journée, des douleurs osseuses et articulaires. J'ai l'impression de devenir dépressive malgré moi, je ne sors même plus de chez moi pour aller à la boîte aux lettres", avait confié une des patientes sous Levothyrox au HuffPost.
Outre cette action civile à Lyon, l'affaire fait l'objet de plusieurs procédures, dont une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille.
Me Christophe Lèguevaques, l'avocat toulousain qui a assigné le laboratoire, réclame une indemnité forfaitaire de 10.000 euros pour chacun des plaignants.
Mi-juin l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) avait estimé, sur la base d'analyses qu'elle avait commanditées, que cette nouvelle formule comportait des anomalies dans sa composition, pouvant expliquer ces effets secondaires. Mais début juillet, l'Agence du Médicament (ANSM), sur la foi de nouvelles analyses, a "confirmé la bonne qualité de la nouvelle formule" du Levothyrox.
Merck a annoncé cet été qu'il prévoyait de lancer la nouvelle formule dans 21 pays de l'UE à partir de 2019.